各省、自治区、直辖市和新疆出产扶植兵团药品监视治理局：

为进一步明白“可降解膨胀止血绵”类产物的治理属性和种别，经研究，现将有关事项通知以下：

1、“可降解膨胀止血绵”类产物为多聚醚型聚氨酯海绵，由（DL-丙交酯-co-ε-己内酯）-氨酯共聚物构成，一次性利用。产物经辐照灭菌，应无菌。用在鼻腔、中耳与外耳术后的临时榨取止血与支持。

基在现有的科学认知，该产物的构成成份（DL-丙交酯-co-ε-己内酯）-氨酯共聚物是一种接触体液（如血液）后可被降解，且降解产品可被人体接收的材料。参照《医疗器械分类目次》中近似风险产物“14-08-01可接收外科止血材料”的治理属性和种别，该产物该当依照第三类医疗器械治理，分类编码：14-08。

自本通知发布之日起，药品监视治理部分依照上述治理种别受理产物的注册申请。

2、对本通知发布之日前已获得第二类医疗器械注册证的，2025年12月31日前原第二类医疗器械注册证继续有用。各省级药品监视治理部分催促此类产物注册人依照响应治理种别的有关要求，积极展开注册证转换工作，在2025年12月31日前完成转换；催促相干注册人切实落实产物质量**主体责任，确保上市产物的**有用。

国.家药监局综合司2023年12月4日

来历：国.家药品监视治理局