《省药品监管局关在点窜〈关在优化贵州省第二类医疗器械审�ǿ�����评审批的若干办法〉的通知》政策解读

各市（州）市场监视治理局：

为进一步贯彻落实全省平易近营经济高质量成长暨营商情况扶植年夜会精力，省药品监管局决议对《关在优化贵州省第二类医疗器械审评审批的若干办法》作以下点窜：

将第十条第二款由“（二）申请医疗器械出产许可延续的，在企业提交相干正当资料并作出遵照医疗器械出产质量治理规范展开出产勾当的书面许诺后，在二个工作日内作出是不是准予延续的决议。同时在做出决议后15个工作日内展开现场核对，对不合适医疗器械出产质量治理规范要求的，依法处置。”点窜为：“（二）申请医疗器械出产许可延续的，在企业提交相干正当资料并作出遵照医疗器械出产质量治理规范展开出产勾当的书面许诺后，需要时展开现场查抄，二个工作日内作出是不是准予延续的决议。”

本通知自觉布之日起实施。

《关在优化贵州省第二类医疗器械审评审批的若干办法》（黔药监发〔2022〕12号）按照本通知作响应点窜。

贵州省药品监视治理局

2024年9月11日

来历：贵州省药品监视治理局