沪药监布告〔2022〕26号

为落实中共中心办公厅、国务院办公厅《关在深化审评审批轨制鼎新鼓动勉励药品医疗器械立异的定见》（厅字〔2017〕42号），增进本市医疗器械高质量成长，实现本市医疗器械注册周全网上受理、审评审批电子化，上海市药品监管局组织开辟了上海市医疗器械注册电子申报系统（eRPS系统）。现将实行医疗器械注册电子申报有关事项布告以下：

1、合用规模

今朝，eRPS系统营业规模为申请人向市药品监管局提交的医疗器械行政许可事项和公共办事事项。此中，行政许可事项包罗上海市第二类医疗器械产物注册、变动注册、延续注册；公共办事事项包罗第二类立异医疗器械特殊审查。

2、时候放置

（一）电子签章辅助端“大师签”激活码申领

自2022年12月下旬起，本市第二类医疗器械注册申请人可按照《上海市第二类医疗器械注册申请电子提交指南（试行）》（见附件，以下简称《提交指南》）相干要求，申领eRPS系统配套利用的电子签章辅助端“大师签”激活码。

（二）系统启用

2023年1月1日，eRPS系统正式启用。此中，第二类立异医疗器械特殊审查电子申报功能启用时候另行通知。

医疗器械注册申请人、注册人进行线上医疗器械注册电子申报，应同时提交纸质资料。纸质资料提交该当依照《提交指南》的要求，与电子申报目次情势一致。

咨询德律风：021-63269368；021-54909343（传真）

特此布告。

附件：上海市第二类医疗器械注册申请电子提交指南（试行）

上海市药品监视治理局

2022年12月21日

（公然规模：自动公然）

相干附件：

附件：上海市第二类医疗器械注册申请电子提交指南（试行）.doc

来历：上海市药品监视治理局