按照已稀有据，在面临优先欧洲仍是美国市场的决定时，年夜部门的医疗器械开辟者城市优先斟酌美国的FDA授权。但不言而喻，各地域的开辟者选择有所分歧，欧洲和美国两个地域的监管框架也有各自的优错误谬误。

旨在拓展欧美市场的申办方，一向被若何辨别欧洲和美国两个市场的医疗器械监管框架差别，和若何按照分歧监管情况制订响应产物开辟和上市策略等困难困扰。

为了帮忙申办方领会相干主要信息，并在美国、欧洲等分歧律例区域经由过程监管机构顺遂提交申请，全球知名CRO普米尔医药(Premier Research)将在2023年12月21日特殊推出《医疗器械开辟与市场计谋：欧洲VS美国，哪一个先行?》专家直播钻研会。

在该钻研会上，来自普米尔医药的MedTech监管事务副总裁Matthew Nowland师长教师和MedTech监管事务高级总监Michael Edwards师长教师，将针对欧盟和美国监管框架进行深切的比力阐发，并切磋分歧律例区域內医疗器械的风险分类和其对产物开辟的影响。另外，专家们还将连系真实案例，在临床和监管打算制订、产物开辟和上市计谋等方面为申办方供给指点定见。

钻研会主讲人Michael Edwards师长教师在医疗器械和临床研究行业的监管事务和质量包管方面具有跨越25年的经验，触及从草创公司到跨国公司的**医疗器械手艺、医治学科和组织。Edwards师长教师很是善于开辟、制订和实行器械开辟，和上市路径的监管计谋。他一向致力在为客户和申办方供给监管、质量和手艺专业常识，帮忙他们**、有用、高效地将产物推向市场。

钻研会另外一位主讲人Matthew Nowland师长教师是全球监管、临床和质量包管范畴的专家，具有跨越25年的从业经验，一向为包罗医疗器械和制药公司在内的医疗健康公司供给监管和质量包管办事。作为医疗器械专家，Nowland师长教师曾带领并成功完成多个全球产物注册项目标预备和治理工作。他曾介入各类医疗健康组织全球质量包管打算的制订、履行和治理，并在评估临床研究开辟勾当的实行是不是合适合用的律例和指南、科学和谈和尺度操作法式方面具有丰硕经验。

对医疗器械产物的国际开辟，Matthew Nowland师长教师暗示：“当前在全球还年夜量的患者需求得不到知足，是以我们必需加速医疗科技立异的脚步。而作为申办方想要捉住医疗器械范畴的财产机缘，在开辟国际市场时占**机，制订适合的开辟和监管策略无疑是成功的要害地点。作为全球知名CRO，我们具有浩繁深耕医疗器械行业多年的专家，可以或许帮忙申办方逾越因专业常识或经验不足致使的障碍，以**优开辟和监管策略应对各类挑战，并助力更多中国医疗器械产物走向成功，在全球市场揭示实力!”

关在普米尔医药

普米尔医药(Premier Research)今朝已充实把握肿瘤学和血液学、罕有病、神经科学、全球开辟注册策略等各方面范畴。依托30多年产物开辟经验，公司可以供给从初始策略制订、临床开辟再到**终监管申报的一站式全方位办事。