各省、自治区、直辖市和新疆出产扶植兵团药品监视治理局，中国食物药品检定研究院、相干查验机构：

按照《国度药监局综合司关在展开2024年国度医疗器械质量抽查查验工作的通知》（药监综械管〔2024〕14号），现将2024年国度医疗器械抽检产物查验方案印发给你们，请当真组织实行并提出以下要求：

1、查验工作要求

各省、自治区、直辖市和新疆出产扶植兵团药品监视治理局、中国食物药品检定研究院该当依照2024年国度医疗器械抽检品种查验方案（见附件1），组织相干查验机构依照医疗器械强迫性尺度、经注册或存案的产物手艺要求展开查验工作。

查验机构该当增强对未能遵照查验方案完成**合用项目查验环境的搜集。对注册人存案人或进口产物代办署理人未能供给完成查验所需**资料和配套必须品的，和产物手艺要求不完美致使没法完成查验的，该当向注册人存案人或进口产物代办署理人地点地省级药品监视治理部分出具国度医疗器械抽检缺项查验提醒函，该提醒将经由过程国度医疗器械抽检信息系统传递，省级药品监视治理部分该当对相干环境和时查询拜访处置。对无合法来由不共同医疗器械质量抽查查验工作的，该当将查询拜访成果记入企业信誉档案，并经由过程其他情势增强对企业和相干产物的监视治理，增添监视查抄强度和频次。对产物手艺要求不完美的，该当监视企业尽快完美产物手艺要求，并依法依规完成变动。相干查询拜访处置成果该当在提醒函印发后30个工作日内录入国度医疗器械抽检信息系统。

2、复检工作要求

2024年国度监视抽检的复检受理部分为医疗器械注册人存案人或进口产物代办署理人地点地省级药品监视治理部分。对统一查验陈述的复检申请只打点一次。受理复检申请的省级药品监视治理部分根据2024年国度医疗器械抽检复检机构名单（见附件2），肯定复检机构进行复检，复检机构不得谢绝。对查验方案中明白为风险监测抽检的，不予复检。

列入复检机构名单的查验机构，该当延续连结其响应品种和项目标查验能力、查验天资，有义务承接省级抽检和处所药品监视治理部分法律工作中的复检工作。复检机构该当自动公然复检联系体例，为复检工作供给便当。2024年国度医疗器械抽检复检工作要求详见附件3。

当事人对查验结论有贰言且没法经由过程复查验证的，可以向地点地省级药品监视治理部分提出贰言申述书面申请，具体时限和流程依照《国度医疗器械质量抽查查验工作法式》（药监综械管〔2021〕46号）中有关贰言申述划定打点。

3、查验成果措置要求

医疗器械注册人存案人和被抽样单元收到产物不合适划定陈述后，该当当即采纳风险节制办法。药品监视治理部分该当和时组织查询拜访措置，合适立案前提的，和时立案查处；涉嫌犯法的，依法移交司法机关。

附件：1.2024年国度医疗器械抽检品种查验方案

2.2024年国度医疗器械抽检复检机构名单

3.2024年国度医疗器械抽检复检工作要求

国度药监局综合司

2024年3月18日

药监综械管〔2024〕32号附件1.docx

药监综械管〔2024〕32号附件2.docx

药监综械管〔2024〕32号附件3.doc

来历：国.家药品监视治理局