来历：中山市市场监管局

12月19日，中山市市场监管局官网传递一批2023年药品**行政惩罚典型案例，此中触及4起医疗器械典型案例，涉事医械企业纷纭被重罚。

1、中山市市场监视治理局查处某医疗器械有限公司未依法打点医疗器械注册许可事项变动，出产第二类医疗器械案

当事人在2020年12月至2021年1月时代，未依法打点医疗器械注册许可事项变动，出产第二类医疗器械“隔物灸仪”37113套，发卖34970套，召回26套，货值金额1484520元，获背法所得1397760元。在2021年1月底至2021年4月时代，私行在未经许可的出产场地出产未获得医疗器械注册证的第二类医疗器械“隔物灸仪”4700套，货值金额97971.5元，还没有发卖。当事人的行动背反了《医疗器械注册治理法子》第四十九条第二款、《医疗器械监视治理条例》（2017年修订）第八条、《医疗器械出产监视治理法子》（2017年批改）第十五条的划定，属未依法打点医疗器械注册许可事项变动，出产第二类医疗器械。2023年7月25日，中山市市场监视治理局依法对当事人作出行政惩罚，充公“隔物灸仪”产物6869套，充公背法所得1397760元，充公用在背法出产的原材料，罚款1582491.5元。

2、中山市东凤镇查处某电子商务有限公司经营未经注册的第二类医疗器械案

当事人经由过程在拼多多平台上开设的某电器店经营未获得医疗器械注册证的第二类医疗器械“血氧仪”，售出“血氧仪”622台，货值32752.69元，获背法所得32752.69元。当事人的行动背反了《医疗器械监视治理条例》第五十五条的划定，属经营未经注册的第二类医疗器械。2023年4月19日，中山市东凤镇综合行政法律局依法对当事人作出行政惩罚，充公背法所得32752.69元，罚款500000元。

3、中山市东凤镇查处某科技有限公司未经许可从事第三类医疗器械出产、经营勾当和出产、经营未获得医疗器械注册证的第三类医疗器械案

当事人未经许可从事第三类医疗器械（氢氧机）出产、经营勾当，出产、发卖未获得医疗器械注册证的第三类医疗器械（氢氧机），货值总计8780元，获背法所得8780元。当事人的行动背反了《医疗器械监视治理条例》第三十二条**款、第四十二条**款和第五十五条的划定，属未经许可从事第三类医疗器械出产、经营勾当和出产、经营未获得医疗器械注册证的第三类医疗器械。2023年9月21日，中山市东凤镇综合法律局依法对当事人作出行政惩罚，充公背法所得8780元，罚款50000元。

4、中山市市场监视治理局查处某电子科技有限公司出产不及格的医疗器械助听器案

经抽样查验，当事人出产的“耳背式助听器”所检项目“对B型，BF型和CF型利用部门，按防电击水平分类标示利用部门类型的符号”贫乏标识表记标帜，单项结论不及格。当事人共出产发卖上述批次产物9台，获背法所得315元。当事人的行动背反了《医疗器械监视治理条例》第三十九条第二款第（五）项的划定，属出产经营仿单、标签不合适划定的医疗器械。2023年6月20日，中山市市场监视治理局依法对当事人作出行政惩罚，罚款10000元。