1、查抄主体

上海市药品监视治理局稽察局，各区市场监视治理局、临港新片区市场监视治理局。

2、查抄对象

本市辖区内医疗器械出产企业。需要时依法可展开延长查抄。

3、查抄体例

以现场查抄为主；按照查抄工作现实需要，可以采纳对被查抄对象提交书面材料的查抄、操纵数字化手艺手段展开长途查抄或延长查抄等。

4、查抄项目

按照具体查抄放置和被查抄对象现实环境，对其遵照《医疗器械监视治理条例》《医疗器械出产监视治理法子》《医疗器械不良事务监测和再评价治理法子》《医疗器械出产质量治理规范》和其附录等律例、规章和规范性文件等相干划定环境进行查抄。查抄重点包罗企业是不是依照经注册或存案的产物手艺要求组织出产、质量治理系统是不是连结有用运行、出产前提是不是延续合适法定要求等内容。

5、查抄比例

按照风险水平采纳差别化查抄频次和查抄比例。

上海市药品监视治理局稽察局、浦东新区市场监管局对本市高风险医疗器械出产企业展开全笼盖监视查抄，对本市一般风险医疗器械出产企业每一年拔取50%比例企业展开监视查抄。对上一年合适性查抄发现凸起问题的医疗器械出产企业展开跟踪查抄。

各区市场监视治理局对辖区内较低风�ǿ�����险医疗器械出产企业每一年拔取25%比例企业展开监视查抄。

医疗器械出产许可、抽样查验、风险监测、不良反映监测、投诉举报、稽察办案、上级交办、专项步履摆设、外省市协查互查等工作中触及的监视查抄，按照监管现实展开，未列入前述打算规模。法令律例规章有非凡划定的，从其划定。

6、工作要求

（一）增强组织带领。各查抄主体实行单元要高度正视医疗器械质量**行政查抄工作，依照年度整体打算要求，强化组织带领，科学细化分工，明白工作要求，抓好查抄使命的催促落实。

（二）规范查抄要求。各单元应遴派熟习医疗器械法令律例，具有医疗器械专业常识和查抄技术的查抄人员实行查抄，查抄现场应出示法律证件，照实记实现场查抄环境，并将查抄成果书面奉告被查抄企业，需要企业整改的，该当明白整改内容和整改刻日。

（三）严正查抄规律。查抄人员在监视查抄中，该当严酷规范公道文明法律，严酷履行廉政规律，不得索取或收受财物，不得谋取其他好处，不得故障企业的正常出产勾当，对查抄中知悉的贸易奥秘该当保密。

来历：上海市药品监视治理局