各地级以上市市场监视治理局：

为进一步鼓动勉励医疗器械立异，增强研审联动，鞭策医疗器械财产高质量成长，按照国度药监局医疗器械手艺审评中间工作摆设，现就报送各地在研或在审医疗器械需要手艺审评提早参与办事需求的有关事项通知以下。

1、报送项目要求

广东省内自力法人机构在研或在审的重点项目、重点产物。重点项目系指，有可能实现要害手艺、要害材料、焦点零部件冲破，具有自立常识产权的有可能完成国产替换，解决“卡脖子”问题的某一类型医疗器械。重点产物系指，合适国度计谋需求，取得科技部、工信部、卫健委等国度部委重点撑持项目，入选工信部和药监局“揭榜挂帅”名单的产物和处所当局重点撑持的产物，或可以或许实现要害手艺、要害材料、焦点零部件冲破、完成国产替换的变动注册产物。

2、报送材料要求

认为合适前提的单元，应在5月20日前填写《广东省在研在审重点医疗器械清单》（见附件），并将相干证实文件或其他弥补资料作为附件一并发至省药监局电子邮箱：gdda_qxzcr@gd.gov.cn。邮件请同一以“在研+单元名称”（如：在研+XXX公司）或“在审+单元名称”（如：在审+XXX公司）的情势定名。

3、其他申明

（一）统一产物原则上仅提交一次。

（二）省局将延续搜集重点项目、重点产物，为医疗器械手艺审评前置办事做好贮备和遴选。后续仍有需求的，可鄙人一季度5日前按要求报送。

（三）省局将当令会同国度药品监视治理局医疗器械手艺审评查抄年夜湾辨别中间、各地级以上市市场监视治理局对重点项目、重点产物进行研究、挑选，按要求向国度药监局医疗器械手艺审评中间或省局“三重”项目保举。

（四）对纳入保举的重点项目、重点产物，省局将成立手艺审评办事前置工作机制，采取专人指点、自动对接、办事下沉的体例，增强与研发单元沟通交换，对研发进程中碰到的手艺问题提早参与指点。

广东省药品监视治理局办公室2024年5月1日

（联系人：易准，联系德律风：020-37885802）

附件：广东省在研在审重点医疗器械清单.xlsx（浏览原文点击下载）

来历： 广东省药品监视治理局