来历：NMPA、CMDRA清算

国度药品监视治理局组织查抄组对黑龙江鑫品晰医疗科技有限公司、三原富生医疗器械有限公司进行飞翔查抄，发现企业质量治理系统首要存在以下缺点：

黑龙江鑫品晰医疗科技有限公司

（一）设计开辟方面。企业产物查验规程中钾、钠离子的测试方式，与产物手艺要求中划定的测试方式纷歧致，企业展开了测试方式的比对实验，并供给了确认陈述，但验证不充实，不合适《医疗器械出产质量治理规范》（以下简称《规范》）中企业该当对设计和开辟进行验证，以确保设计和开辟输出知足输入的要求。

（二）出产治理方面。企业改换出产装备加热封口器后调剂封口参数未经工艺验证，抽查某批次产物出产记实显示产物封口工序温控参数不合适企业受控功课指点书中划定的温控参数规模，不合适《规范》中该当依照成立的质量治理系统出产，以包管产物合适强迫性尺度和经注册的产物手艺要求。

（三）不良事务监测、阐发和改良方面。查抄企业2022年6月和2023年6月实行的两次治理评审资料，发现质量部和出产手艺部等部分治理评审输入资料，仅笼盖昔时1—5月的系统运行质量数据，不合适《规范》中企业该当按期展开治理评审，对证量治理系统进行评价和审核，以确保其延续的适合性、充实性和有用性的要求。

三原富生医疗器械有限公司（一）机构人员方面。抽查企业质量部员工培训记实显示，部门微生物查验员入职当天完成企业文化、轨制、岗亭职责等32个项目标培训并完成查核，且未包罗微生物查验的实操查核，即颁布上岗证，不合适《规范》中从事影响产物质量工作的人员，该当颠末与其岗亭要求相顺应的培训，具有相干理论常识和现实操作技术的要求。

（二）厂房与举措措施方面。企业新建阳性对比间，未能供给相干变动记实和评审验证记实，与施工方签定的工程施工合同未明白施工方案如图纸、施工尺度和验收尺度信息，不克不及供给验收及格陈述；十万级净化车间的灌装机前、后端安装穿透顶棚的排风管，企业不克不及供给证实管体毗连体例的证据，未斟酌可能引发空气倒灌带来的风险；企业改换工艺用水系统未能供给供方选择、装备选型进程记实，未能供给合同商定的书面验收陈述和管路钝化等记实，不合适《规范》中厂房与举措措施该当按照所出产产物的特征、工艺流程和响应的干净级别要求公道设计、结构和利用的要求。

（三）出产治理方面。查抄企业某批次产物批出产记实，此中领料单显示出产时领取原料量，与查抄称量环节记实显示的现实用原料量纷歧致，在配液记实中未记实原料投料量，不合适《规范》中每批产物均该当有出产记实，并知足可追溯的要求。

（四）质量节制方面。企业产物手艺要求中划定相干原料和产物查验方式该当知足《中华人平易近共和国药典》（2015版）要求，但企业还有系统文件的“查验方式”章节根据内容均为《中华人平易近共和国药典》（2020版），企业物料采购和产物查验现实依照《中华人平易近共和国药典》（2020版）和上述系统文件履行，且不克不及供给相干变动评审资料；企业《微生物限度查验尺度操作规程》中查抄年夜肠埃希菌所利用的培育基插手量与产物手艺要求划定纷歧致；企业采取的测定除碳酸氢根之外离子含量的方式，与产物手艺要求划定纷歧致，且未进行比力实验；企业检测醋酸根离子利用的色谱柱，与其《制品查验尺度操作规程》中划定的纷歧致，不合适《规范》中企业该当按照强迫性尺度和经注册的产物手艺要求制订产物查验规程，并出具响应查验陈述的要求。

未查见微生物限度不雅察记实中应有的新增培育不雅察平板和文件划定应有的年夜肠埃希菌阳性对比平板；现场查抄发现年夜肠埃希菌和需氧菌培育平板肉眼可见多个菌落，但记实显示为“0”；产物装量查验不合适划定要求仍鉴定为及格；查抄企业多份《工艺用水微生物/内毒素查验记实》和电热恒温培育箱利用记实，电热恒温培育箱利用记实未见与对应工艺用�ǿ�����水相干样品信息；抽查企业某批次产物进程查验记实显示装量少在标称值，原料高密度聚乙烯桶重量小在划定值，**终制品查验显示及格并放行；配液系统验证陈述未记实钠、钾等离子含量检测进程和成果鉴定原始记实根据；企业对主动液体灌装机再确认方案和记实未能明白所用物料相干批次信息，电子天平称量原始记实未进行重量换算直接记实体积，不合适《规范》中每批产物均该当有查验记实，并知足可追溯的要求。

上述2家企业质量治理系统存在严重缺点，不合适《规范》相干划定。企业已对上述质量治理系统存在缺点予以确认。

相干属地省级药品监视治理部分该当依照《医疗器械监视治理条例》第七十二条划定，依法采纳责令暂停出产的节制办法；对涉嫌背反《医疗器械监视治理条例》和相干划定的，该当依法处置；并责令企业评估产物**风险，对有可能致使**隐患的，依照《医疗器械召回治理法子》划定召回相干产物。

企业完成**缺点项目整改后，并经属地省级药品监视治理部分复查及格方可恢复活产。

特此布告。

END