各市市场监视治理局，省局有关直属单元：

为进一步做好二类医疗器械注册质量治理系统核对工作，省局组织修订了《山东省第二类医疗器械注册质量治理系统核对工作法式》，现予印发，自觉布之日起实施。《山东省第二类医疗器械注册质量治理系统核对工作法式》（鲁药监注〔2022〕11号）同时废除。

山东省药品监视治理局2024年8月20日

（公然属性：自动公然）

山东省第二类医疗器械注册质量治理系统核对工作法式

**条 为进一步做好医疗器械注册质量治理系统核对工作，按照《医疗器械注册与存案治理法子》（国度市场监视治理总局令第 47 号）、《体外诊断试剂注册与存案治理法子》（国度市场监视治理总局令第 48 号）、《国度药监局关在发布〈医疗器械注册自检治理划定〉的通知布告》（2021 年第 126 号）、《国度药监局关在发布医疗器械注册质量治理系统核对指南的布告》（2022 年第 50 号布告）等相干划定，连系我省现实，制订本法式。

第二条 本法式合用在山东省辖区内第二类医疗器械注册质量治理系统核对。

第三条 山东省药品监视治理局（以下简称省局）负责全省第二类医疗器械注册质量治理系统核对治理工作，山东省食物药品审评检验中间（以下简称审评检验中间）负责组织第二类医疗器械注册质量治理系统核对工作。此中合适《山东省药品监视治理局关在拜托实行省级行政权利事项的通知布告》（2020 年第 5 号）的依照文件要求履行。

第四条 注册审评与注册质量治理系统核对并联展开。审评检验中间对注册申请人提交的注册核对相干资料进行审核，资料齐备具有核对前提后，组织展开质量治理系统核对，并在 20 个工作日内完成，因企业本身缘由申请延期查抄或资料不全不具有核对前提的不计入查抄工作时限。对需要补检的注册申报事项，不再次进行注册核对。

第五条 注册质量治理系统核对应依照《医疗器械出产质量治理规范》和相干附录、《医疗器械注册质量治理系统核对指南》的要求进行。

核对组织部分可按照申请人的具体环境、既往许可查抄、监视查抄的环境、本次申请注册产物与既往已经由过程核对产物出产前提和工艺对照环境等，酌情放置现场核对的内容，避免反复核对。

除省内**产物外，注册申请人在统一出产地址两年内（以查抄经由过程日期为准）经由过程产物注册质量系统核对的，注册申请人再次申请不异出产质量治理规范和附录涵盖的产物，可经由过程资料审核的体例展开注册核对，同时对查验用产物和临床实验用产物的真实性进行现场核对，现场核对时只填写《查验用产物和临床实验产物真实性核对表》（见附件 1）。

第六条 注册时展开自检的，还应依照《医疗器械注册自检治理划定》履行，该当对申请人或受托机构研制进程中的查验能力、查验机构等进行重点核对，现场查抄时可参考《山东省医疗器械自检查抄指点原则》（试行）（见附件 2）。

第七条 实行现场查抄前该当制订现场查抄方案，现场查抄方案内容包罗：企业根基环境、查抄品种、查抄目标、查抄根据、现场查抄时候、日程放置、查抄项目、查抄构成员和分工等。现场查抄时候通常是 1 至 3 天，仅真实性核对的可按照具体环境恰当调剂，如仍不克不及完成查抄的，经核对组织部分赞成后可恰当耽误时候。

查抄组该当由 2 名以上（含 2 名）查抄员构成，企业地点的负责药品监视治理的部分可派 1 名不雅察员加入现场查抄。项目审评人员按照需要介入查抄，也可约请有关专家介入查抄，对提交自检陈述的，省局查验部分该当遴派熟习查验的人员介入查抄。

第八条 现场查抄实施查抄组长负责制。查抄组长负责组织召开现场查抄**会议、末次会议和查抄组内部会议，负责现场查抄资料汇总，核定现场查抄结论。

第九条 现场查抄最先时，该当召开**会议。**会议该当由查抄构成员、企业负责人和相干人员加入。内容包罗确认查抄规模、落实查抄日程、公布查抄规律和留意事项、肯定企业联系人员等。

第十条 查抄员该当依照查抄方案进行查抄，对查抄发现的问题照实记实。

第十一条 在现场查抄时代，查抄组该当召开内部会议，交换查抄环境，对疑问问题进行研究并提出处置定见，需要时应予取证。查抄竣事前，查抄组该当召开内部会议，进行汇总、评定，并照实记实。查抄组内部会议时代，企业人员该当躲避。

第十二条 现场查抄竣事时，该当召开末次会议。末次会议该当由查抄构成员、企业负责人和相干人员加入。内容包罗查抄组向企业传递现场查抄环境，企业对现场查抄环境进行确认。对查抄中发现的问题有贰言的，企业该当供给书面申明和相干证据和证实材料，查抄组应和时将相干材料上交省局，省局组织谈判后做出**终结论。

第十三条 查抄组对现场核对出具建议结论，建议结论分为经由过程核对、整改后复查、未经由过程核对 3 种景象。

第十四条 整改后复查的，注册申请人该当在 6 个月内一次性向原核对组织部分提交复查申请和整改陈述。原核对组织部分该当在收到复查申请后 20 个工作日内完成复查。可以或许经由过程资料进行核实的，可免在现场复查。整改时候不计入注册质量治理系统核对时限和注册审评时限。

**项目整改合适要求的，查抄结论为“整改后经由过程核对”。

未在划定刻日内提交复查申请和整改陈述的，和整改复查后仍达不到“经由过程核对”要求的，查抄结论为“整改后未经由过程核对”。

第十五�ǿ�����条 注册申请人完成产物查验或临床实验后，因非凡缘由需要变动出产地址的，注册申请人可向省局提交书面申请，提早展开注册质量治理系统核对，经省局核准后可提早展开产物真实性和响应的系统核对。

第十六条 注册申请人谢绝接管质量系统现场核对的，查抄结论为“未经由过程核对”。

第十七条 未经由过程核对的，审评检验中间提出第二类医疗器械不予注册的审评定见，省局作出不予注册的决议。

第十八条 本法式自发布之日起实施，《山东省第二类医疗器械注册质量治理系统核对工作法式》（鲁药监注〔2022〕11 号）同时废除。

附件：1.查验用产物和临床实验产物真实性核对表 2.山东省医疗器械自检查抄指点原则（试行）

局函〔2024〕498 号 附件1、附件2.pdf

来历：山东省药品监视治理局