//本文来历：医疗设备杂志、福建省药监局 清算：体外诊断网

8月29日，福建省药监局官网公示了一则行政惩罚信息，厦门奥德生物科技有限公司（以下简称奥德生物）因拜托不具有响应前提的企业出产第三类医疗器械，被该局罚款3444202.5元。

行政惩罚决议书文号：闽药监厦稽办〔2024〕3-01号

案件名称：拜托不具有响应前提的企业出产第三类医疗器械

首要背法事实

1、当事人与未获得《医疗器械出产许可证》，且不具有出产前提的福建龙岩麦迪科医疗科技有限公司（以下简称麦迪科）签定《合作和谈》，拜托其为当事人加工已注册产物的出产和组装。

2、奥德生物与麦迪科《合作和谈》的实行环境

奥德生物向麦迪科供给了原辅料供给商的联系体例和出产工艺文件。麦迪科取得联系体例后自行采购原辅料。此中在采购包材时，是有颠末奥德生物副总司理赞成，印刷厂商才将奥德生物新冠抗原相干包材发卖给了麦迪科。在两边合作时代，麦迪科未按《合作和谈》的商定将涉案产物交付奥德生物，而是由麦迪科负责发卖，同时奥德生物也未付出麦迪科加工费用，未发生背法所得。

3、麦迪科出产发卖新冠抗原的环境

按照漳州市长泰区市场监视治理局（以下简称长泰局）的证据材料显示，在2022年12月15日至12月30日时代，麦迪科与**(中国)生物科技有限公司（以下简称**生物）以“拜托加工”的情势，在**生物厂区内配合出产新冠抗原。

经长泰局认定，两边配合出产了标示有医疗器械注册证编号：国械注准 20223400378、出产许可证编号：闽药监械出产许 20180411号、出产批号 3720220504、商标为奥德中科 ，产物名称为新型**（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）的新冠抗原制品648025人份。至案发时，麦迪科已将涉案批次产物**售出，发卖金额为2296135.00元。麦迪科与**生物的上述出产第三类医疗器械的行动已由长泰局作出行政惩罚（漳泰市监罚检字〔2023〕17号、漳泰市监罚检字〔2023〕23号）。

�ǿ�����行政惩罚的种类和根据

根据《医疗器械监视治理条例》第八十六条第五项、《福建省药品监管行政惩罚裁量权合用实行细则（试行）》第十三条**项，赐与奥德生物以下处置：

1、责令更正

2、罚款3444202.5元整（叁佰肆拾肆万肆仟贰佰零拾贰元伍角整）

惩罚机关：福建省药品监视治理局

厦门奥德生物科技有限公司

厦门奥德生物科技有限公司建立在2014年，专注在全球稀缺计谋资本“稀土”的深度研究并高值利用在体外诊断产物和仪器的研发、出产，产物已销往全球二十多个国度和国内各省市。

作为中国稀土生物医学企业的开辟者，公司具有雄厚的科研实力，前后承当完成多项国度、省市课题。今朝具有13项稀土生物医学范畴的专利，并成功开辟出一系列全球**且具有自立常识产权的稀土纳米荧光免疫体外诊断产物，此中35项产物经由过程欧盟CE认证，25项体外诊断试剂和2项稀土纳米荧光免疫阐发仪取得国度医疗器械注册证，包罗新冠病毒检测、心肌三联检、C-反映卵白检测、D-二聚体检测等试剂产物。